According to paragraph 3, what is NOT one of the changes the AM technology introduces to hospital? A. It turns the hospital into a self-subsistent provider of medical devices without the aid
17
30/07/2024
According to paragraph 3, what is NOT one of the changes the AM technology introduces to hospital?
A. It turns the hospital into a self-subsistent provider of medical devices without the aid of external suppliers.
B. It enables the creation of prosthetic devices tailored to a patient’s specific anatomy and condition.
C. It guarantee 100% safety after surgery and little probability of redoing the surgery.
D. It entails newly incurred law that is administered upon the user of 3-D technology regarding liability.
Trả lời
Đáp án C
Theo đoạn 3, điều sau đây nào không phải là một trong những thay đổi của công nghệ AM được giới thiệu đến bệnh viện?
A. Nó biến bệnh viện thành một nhà cung cấp các thiết bị y tế tự cung cấp mà không cần sự trợ giúp của các nhà cung cấp bên ngoài.
B. Nó cho phép tạo ra các thiết bị chân tay giả phù hợp với bệnh nhân và tình trạng giải phẫu cụ thể của bệnh nhân.
C. Nó đảm bảo an toàn 100% sau phẫu thuật và ít xác suất làm lại cuộc phẫu thuật.
D. Nó đòi hỏi luật mới phát sinh được quản lý bởi người sử dụng công nghệ 3-D liên quan đến trách nhiệm pháp lý.
Căn cứ vào thông tin đoạn ba:
Additive manufacturing (AM) allows the creation of patient-specific devices at the point of care. Kline said an interesting fact is that these devices are FDA 510(k)-exempt if produced by a hospital instead of a medical device vendor. He said this blurs the lines between traditional vendor relationships, since the hospital can now become the manufacturer.
(Sản xuất phụ gia (AM) cho phép tạo ra các thiết bị dành riêng cho bệnh nhân tại điểm chăm sóc. Kline cho biết một sự thật thú vị là các thiết bị này được FDA 510 (k) miễn trừ nếu được sản xuất bởi một bệnh viện thay cho một nhà cung cấp thiết bị y tế. Ông nói điều này làm mờ đi ranh giới giữa các mối quan hệ nhà cung cấp truyền thống, kể từ khi bệnh viện có thể trở thành nhà sản xuất)
Custom-made medical devices are also exempt under FDA regulations, Kline said. So, if a physician creates or modifies a device to meet the clinical needs of a specific patient’s anatomy, he said it is acceptable to use under current FDA rules.
(Thiết bị y tế tùy chỉnh cũng được miễn trừ theo quy định của FDA, Kline cho biết. Vì vậy, nếu bác sĩ tạo ra hoặc sửa đổi thiết bị để đáp ứng nhu cầu lâm sàng của giải phẫu bệnh nhân cụ thể, ông nói nó có thể chấp nhận sử dụng theo quy tắc của FDA hiện tại.)
