Thành phần và cơ chế tác dụng thuốc Acitonal
Acitonal có thành phần chính là Risedronat natri.
Risedronat natri tác động trực tiếp lên bộ xương và do đó giúp xương ít có khả năng bị gãy. Risedronat natri có ái lực với các tinh thể hydroxyapatit trong xương và tác động như một tác nhân chống hủy xương. Ở cấp độ tế bào, Risedronat natri ức chế các hủy cốt bào.
Dạng bào chế, hàm lượng và giá thuốc Acitonal
Thuốc được bào chế dưới dạng và hàm lượng như sau:
- Viên nén bao phim Acitonal 35mg: Hộp 1 vỉ x 4 viên
Mỗi viên: Risedronat natri 35mg; tá dược vừa đủ.
- Viên nén bao phim Acitonal 5mg: Hộp 2 vỉ x 7 viên
Mỗi viên: Risedronat natri 5mg; tá dược vừa đủ.
Giá thuốc Acitonal 5mg: 77.140 đồng/hộp
Chỉ định và chống chỉ định thuốc Acitonal
Chỉ định
Thuốc Acitonal được dùng để điều trị và ngăn ngừa loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh
Điều trị và ngăn ngừa loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh.
Đề phòng loãng xương trên phụ nữ sau mãn kinh bị tăng nguy cơ loãng xương.
Duy trì hoặc tăng khối lượng xương trên phụ nữ sau mãn kinh phải điều trị dài hạn (trên 3 tháng) bằng corticosteroid đường toàn thân với liều tương đương prednison > 7,5 mg/ngày.
Điều trị bệnh Paget về xương (viêm xương biến dạng).
Chống chỉ định
Bênh nhân mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
Giảm calci huyết.
Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
Không có khả năng đứng vững ít nhất 30 phút.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Liều lượng và cách sử dụng thuốc Acitonal
Cách dùng
Thuốc dùng đường uống. Nên uống ít nhất 30 phút trước khi ăn uống lần đầu trong ngày hoặc cách các lần ăn uống trong ngày ít nhất 2 giờ và ít nhất 30 phút trước khi đi ngủ.
Để giúp viên thuốc dễ đến dạ dày, nên nuốt trọn viên thuốc với nhiều nước ở tư thế đứng thẳng. Bệnh nhân không nên nằm trong vòng 30 phút sau khi uống thuốc.
Nên bổ sung calci và vitamin D nếu chế độ ăn không được đầy đủ.
Liều dùng
Điều trị và ngăn ngừa loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh: Uống 1 viên 5 mg/ngày.
Điều trị và ngăn ngừa loãng xương do sử dụng dài hạn corticosteroid đường toàn thân: Uống 1 viên 5 mg/ngày.
Đối với bệnh Paget về xương: liều khuyến cáo là 30 mg/lần/ngày trong 2 tháng. Cân nhắc việc tái điều trị (theo dõi sau điều trị ít nhất 2 tháng) nếu bệnh tái phát hoặc nếu điều trị thất bại trong việc đưa nồng độ alkalin phosphatase huyết thanh về mức bình thường. Trong tái điều trị, liều lượng và thời gian điều trị giống như điều trị khởi đầu.
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều bởi vì sinh khả dụng, phân bố và thải trừ ở người cao tuổi (> 60 tuổi) là tương tự khi so với người lớn trẻ tuổi.
Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Chống chỉ định thuốc đối với bệnh nhân suy thận nặng (Độ thanh thải creatinin < 30ml/phút).
Người dưới 18 tuổi: Không khuyến cáo sử dụng thuốc vì chưa đủ dữ liệu an toàn và hiệu quả.
Tác dụng phụ của thuốc Acitonal
Sử dụng thuốc Acitonal có thể gây chóng mặt
Rối loạn hệ thần kinh trung ương: đau đầu, chóng mặt, mất ngủ (Thường gặp).
Rối loạn mắt: viêm mống mắt*, viêm màng bồ đào (Ít gặp).
Rối loạn đường tiêu hóa: táo bón, khó tiêu, buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy (Thường gặp); viêm dạ dày, viêm thực quản, khó nuốt, viêm tá tràng, loét thực quản (Ít gặp); viêm lưỡi, hẹp thực quản (Hiếm gặp).
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau cơ xương, đau lưng, đau khớp, viêm khớp, gãy xương do chấn thương (Thường gặp); hoại tử xương của ống tai ngoài (phản ứng bất lợi của nhóm bisphosphonat) (Rất hiếm gặp).
Các điều tra nghiên cứu: các xét nghiệm chức năng gan bất thường* (Hiếm gặp).
Kết quả xét nghiệm: Nồng độ calci và phosphat trong huyết thanh trên một số bệnh nhân được nhận thấy hơi giảm, xảy ra sớm, thoáng qua và không có triệu chứng, tăng nồng độ hormon tuyến cận giáp trong huyết thanh (Ít gặp).
Nội soi: thủng, loét, xuất huyết đường tiêu hóa (Thường gặp).
Hệ hô hấp: viêm phế quản, viêm xoang, viêm mũi, viêm hầu, ho nhiều.
Khác: Nhiễm khuẩn, chấn thương do tai nạn, hội chứng giống cúm, suy nhược, đau cổ, đau ngực, dị ứng, tăng huyết áp, phù ngoại biên, phát ban da, đục thủy tinh thể, nhiễm khuẩn đường tiết niệu, tăng sản tuyến tiền liệt lành tính, sỏi thận, rối loạn nhịp tim.
Không có tỷ lệ mắc từ nghiên cứu loãng xương giai đoạn 3, tần suất dựa trên những phát hiện các ca/ xét nghiệm/ sử dụng lại thuốc có hại trong các nghiên cứu lâm sàng trước đó.
Lưu ý khi sử dụng thuốc Acitonal
Lưu ý chung
Thức ăn, đồ uống (trừ nước thường) và các chế phẩm chứa calci, magnesi, nhôm có thể cản trở sự hấp thu của thuốc. Do đó không được dùng cùng lúc khi uống thuốc.
Nên uống ít nhất 30 phút trước khi bắt đầu ăn uống bữa ăn đầu tiên trong ngày, hoặc cách các bữa ăn ít nhất là 2 giờ và ít nhất 30 phút trước khi đi ngủ.
Một số thuốc bisphosphonat gây viêm loét thực quản. Do đó bệnh nhân nên tuân thủ những hướng dẫn sử dụng thuốc.
Nên điều trị chứng hạ calci máu trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc. Các rối loạn khác về chuyển hóa xương và chất khoáng (ví dụ rối loạn chức năng cận giáp, thiếu vitamin D) cần được điều trị đồng thời với thuốc này.
Thận trọng với bệnh nhân có rối loạn chuyển hóa liên quan đến lactose, galactose, glucose, maltose, sucrose và fructose vì trong thành phần thuốc có chifa lactose.
Suy thận: Không khuyến cáo sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy thận nặng (Độ thanh thải creatinin < 30ml/phút).
Lưu ý tình trạng hoại tử xương hàm và đau xương khớp.
Loãng xương do glucocorticoid: Trước khi bắt đầu dùng thuốc để điều trị và ngăn ngừa loãng xương do glucocorticoid, nên xác định tình trạng hormon steroid tuyến sinh dục của cả nam và nữ và xem xét thay thế phù hợp.
Xét nghiệm: Được biết bisphosphonat có thể gây trở ngại trong việc sử dụng các tác nhân ghi nhận hình ảnh của xương. Chưa có các nghiên cứu cụ thể trên risedronat natri.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Thí nghiệm trên súc vật cho thấy các bisphosphonat có thể gây bất thường cho các khung xương của bào thai, vì thế không dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Người lái xe và vận hành máy móc
Thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt, do đó không nên tham gia các hoạt động này trong khi dùng thuốc.
Tương tác thuốc Acitonal
Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy một tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào với các dược phẩm khác.
Risedronat natri không được chuyển hóa toàn thân, không gây cảm ứng enzym P450 và ít gắn với protein.
Đồng thời uống những sản phẩm có calci, magnesi, nhôm, sắt có thể cản trở sự hấp thu của thuốc.
Liệu pháp thay thế hormon: Một nghiên cứu trên khoảng 500 người phụ nữ sau mãn kinh sớm đã được tiến hành, trong đó họ được chỉ định dùng đồng thời risedronat natri 5 mg hàng ngày với liệu pháp thay thế estrogen và được so sánh với nhóm người chỉ dùng liệu pháp thay thế estrogen. Việc chỉ định với thuốc nghiên cứu trong khoảng 12 – 18 tháng và điểm kết thúc là sự thay đổi trong mật độ xương. Nếu được cân nhắc kỹ, thuốc có thể dùng đồng thời với liệu pháp thay thế hormon.
NSAIDs và aspirin: Trong số hơn 5700 bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu loãng xương giai đoạn 3 Risedronat natri trong đó 31% bệnh nhân dùng aspirin, 24% trong số này sử dụng thuốc thường xuyên (ít nhất 3 ngày 1 tuần). 48% bệnh nhân sử dụng NSAID, 21% trong số này sử dụng thuốc thường xuyên. Trong số những người sử dụng aspirin hoặc NSAID thường xuyên, tỷ lệ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa trên là như nhau ở những bệnh nhân dùng placebo (24,8%) và bệnh nhân dùng thuốc risedronat natri (24,5%).
Thuốc kháng histamin H2 và úc chế bơm proton (PPIs): Trong số hơn 5700 bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu loãng xương giai đoạn 3 Risedronat natri trong đó 21% bệnh nhân đã dùng thuốc kháng histamin H2 và/hoặc PPIs. Trong số những bệnh nhân này, tỷ lệ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa trên là như nhau ở những bệnh nhân dùng placebo và bệnh nhân dùng thuốc risedronat natri.
Bảo quản thuốc Acitonal
Nơi khô, mát (dưới 30°C). Tránh ánh sáng.
Làm gì khi dùng quá liều, quên liều?
Nếu dùng quá liều
Hiện không có thông tin đặc biệt gì về điều trị quá liều cấp tính của thuốc.
Sau khi uống quá liều trầm trọng có thể thấy giảm calci và phospho huyết. Các dấu hiệu và triệu chứng của giảm calci huyết cũng có thể xảy ta trên một số bệnh nhân này. Nên uống sữa hoặc các thuốc kháng acid có chứa calci, magnesi, nhôm để gắn kết với risedronat natri và làm giảm sự hấp thu của thuốc.
Trong một số trường hợp quá liều trầm trọng, có thể phải rửa dạ dày để loại bỏ phần thuốc chưa được hấp thu.
Nếu quên liều
Hôm sau vẫn uống thuốc như thường lệ.
Không bao giờ uống 2 viên trong cùng 1 ngày để bù cho viên thuốc quên uống.